දීර්ඝ කාලයක් තිස්සේ, හිමිකම් පෑමේ ව්‍යුහය පේටන්ට් බලපත්‍ර නඩු කටයුතුවලදී තීරණාත්මක කාර්යභාරයක් ඉටු කළ හැකි බව සහ බොහෝ විට එය ඉටු කළ හැකි බව ජනතාව විශ්වාස කර ඇත. පාර් ෆාමසියුටිකල්, ඉන්කෝපරේෂන් එදිරිව හොස්පිරා, ඉන්කෝපරේෂන් නඩුවේදී දිස්ත්‍රික් ෆාමකොපොයියා හි නවතම තීන්දුවේදී සාමාන්‍ය ඖෂධ නිෂ්පාදකයාට එරෙහිව දිස්ත්‍රික් උසාවියේ තීන්දුව තහවුරු කිරීමට ෆෙඩරල් පරිපථයට මෙම අවංකභාවය පදනම වේ. පාර් හි පේටන්ට් බලපත්‍රලාභී සූත්‍රය උල්ලංඝනය කිරීම, පැහැදිලි දෝෂ ප්‍රමිතීන් ද ප්‍රතිඵල කෙරෙහි බලපෑමක් ඇති කළේය.
මෙම ගැටළු ඇති වූයේ ANDA නඩු විභාගයේදී වන අතර, එහිදී පැමිණිලිකරු විසින් Par's Adrenalin® (ඇඩ්‍රිනලින්) සහ එහි පරිපාලන ක්‍රමය (එන්නත් කිරීම) සම්බන්ධයෙන් Hospira හි US පේටන්ට් අංක 9,119,876 සහ 9,925,657 ඉල්ලා සිටියේය. Hospira විසින් උල්ලංඝනය නොකිරීම සහ අවලංගු බව ආරක්ෂා කිරීම් ලෙස පෙනී සිටියේය (දිස්ත්‍රික් අධිකරණය Hospira ට එරෙහිව ආරක්ෂාවක් ගොනු කළ අතර එබැවින් අභියාචනයක් ඉදිරිපත් කළේ නැත). Par පේටන්ට් බලපත්‍රය පෙර කලා ඇඩ්‍රිනලින් සූත්‍රවල අඩුපාඩු ජය ගන්නා සූත්‍රගත කිරීමක් ඉලක්ක කර ගෙන ඇත. වෙනස් හායන මාර්ග තුනක් (ඔක්සිකරණය, රේසමීකරණය සහ සල්ෆනීකරණය) හේතුවෙන්, එහි රාක්ක ආයු කාලය ප්‍රධාන වශයෙන් කෙටි වේ. '876 පේටන්ට් බලපත්‍රයේ 1 වන හිමිකම් පෑම නියෝජනය කරන්නේ:
සංයුතියට ඇතුළත් වන්නේ: එපිනෙෆ්‍රීන් සහ/හෝ එහි ලුණු 0.5 සිට 1.5 mg/mL පමණ, ටොනිසිටි නියාමක 6 සිට 8 mg/mL පමණ, pH වැඩි කරන කාරකයක් 2.8 සිට 3.8 mg/mL පමණ සහ 0.1 සිට 1.1 mg/mL පමණ ප්‍රතිඔක්සිකාරකයක්, pH අඩු කරන කාරකය 0.001 සිට 0.010 mL/mL සහ සංක්‍රාන්ති ලෝහ සංකීර්ණ කාරකය 0.01 සිට 0.4 mg/mL පමණ වන අතර, ප්‍රතිඔක්සිකාරකයේ සෝඩියම් බයිසල්ෆයිට් සහ/හෝ සෝඩියම් මෙටාබිසල්ෆයිට් අඩංගු වේ.
(හොස්පිරාගේ අභියාචනයට අදාළ සීමාවන් දැක්වීමට මතයේ තද අකුරින් භාවිතා කරන්න). මෙම සීමාවන් නිර්වචනය කිරීමෙන් පසු, එක් එක් සීමාව සඳහා දිස්ත්‍රික් අධිකරණය විසින් භාවිතා කරන “ගිවිසුම” යන යෙදුමේ අර්ථ නිරූපණයක් මතය යෝජනා කළේය. මෙම යෙදුමට එහි සාමාන්‍ය අර්ථය තිබිය යුතු බවට පාර්ශවයන් පැහැදිලිව එකඟ විය, එය “ගැන”; ෆෙඩරල් පරිපථ අභියාචනා අධිකරණය සඳහා, හොස්පිරා ඊට ප්‍රතිවිරුද්ධව පැහැදිලි කිරීමක් ලබා දුන්නේ නැත.
ඉහත සීමාවන් තුන පිළිබඳව දෙපාර්ශ්වයම විශේෂඥ සාක්ෂි ලබා දුන්හ. 6-8 mg/mL පරාසයේ උල්ලංඝනය තීරණය කිරීම සඳහා අධිකරණය 9 mg/mL සෝඩියම් ක්ලෝරයිඩ් භාවිතා කළ බව පාර්ගේ විශේෂඥයින් සාක්ෂි දුන්හ (හොස්පිරා සාන්ද්‍රණය, 8.55 mg/mL තරම් අඩු සාන්ද්‍රණයක් ද භාවිතා වේ), මන්ද එය අපේක්ෂිත අරමුණ සපුරාලීමට ප්‍රමාණවත් වන බැවිනි, එනම් "රුධිරයට ඇඩ්‍රිනලින් එන්නත් කිරීමෙන් පසු ජීව සෛලවල අඛණ්ඩතාව පවත්වා ගැනීම". හොස්පිරාගේ විශේෂඥයින් ඔහුගේ දක්ෂ කාර්මිකයන් විශ්වාස කළේ 9 mg/mL "ආසන්න වශයෙන්" 6-8 mg/mL පරාසය තුළට වැටෙන බව ඔහුගේ සගයන්ට විරෝධතා මතු කළහ.
සංක්‍රාන්ති ලෝහ සංකීර්ණවල සීමාවන් සම්බන්ධයෙන්, දිස්ත්‍රික් අධිකරණය සාක්ෂි මත පදනම්ව සිට්‍රික් අම්ලය ප්‍රසිද්ධ චෙලාටින් කාරකයක් බව ඔප්පු කළේය. හොස්පිරා එහි ANDA හි සඳහන් කළේ මූලද්‍රව්‍ය අපද්‍රව්‍ය (ලෝහ) අන්තර්ගතය ජාත්‍යන්තර ප්‍රමිතීන් (විශේෂයෙන් ICH Q3D) මාර්ගෝපදේශ තුළ ඇති බවයි. පාර් හි විශේෂඥයින් ඔප්පු කළේ හිමිකම් පෑමේ සඳහන් සම්මත නිෂ්පාදනය සහ ලෝහ චෙලාටින් කාරක සාන්ද්‍රණය අතර අනුරූප සම්බන්ධතාවය අවශ්‍ය පරාසය තුළ ඇති බවයි. හොස්පිරා හි විශේෂඥයින් නැවත වරක් පොදුවේ පාර් හි විශේෂඥයින් සමඟ තරඟ නොකළ නමුත්, ICH Q3D ප්‍රමිතියේ ඉහළ සීමාව දිස්ත්‍රික් අධිකරණය සඳහා නුසුදුසු ප්‍රමිතියක් බව ඔප්පු කළේය. ඒ වෙනුවට, හොස්පිරා හි පරීක්ෂණ කණ්ඩායමෙන් සුදුසු ප්‍රමාණය ලබා ගත යුතු බව ඔහු විශ්වාස කරන අතර, චෙලාටින් කාරකයක් ලෙස සිට්‍රික් අම්ලයේ බොහෝ අඩු මට්ටම් අවශ්‍ය වනු ඇතැයි ඔහු විශ්වාස කරයි.
සිට්‍රික් අම්ලයේ සාන්ද්‍රණය බෆරයක් ලෙස (සහ එහි සෝඩියම් සයිටේ්‍රට්) නියම කිරීම සඳහා හොස්පිරාගේ ANDA pH අගය අඩු කිරීමේ කාරකය භාවිතා කිරීමට පාර්ශව දෙක තරඟ කරයි. ක්ෂේත්‍රය තුළ, සිට්‍රික් අම්ලයම pH අගය වැඩි කරන බව සැලකේ (සහ සිට්‍රික් අම්ලයම pH අගය අඩු කිරීමේ කාරකයක් බවට සැකයක් නැත). Par හි විශේෂඥයින්ට අනුව, Hospira සූත්‍රයේ සිට්‍රික් අම්ලයේ ප්‍රමාණය අඩු කිරීම Par විසින් ප්‍රකාශ කරන pH අගය අඩු කිරීමේ කාරකයේ පරාසය තුළ සිට්‍රික් අම්ලය වැටීමට ප්‍රමාණවත් වේ. “එම සිට්‍රික් අම්ල අණු පවා බෆර් පද්ධතියේ කොටසක් බවට පත්වනු ඇත (සිට්‍රික් අම්ලය සහ සෝඩියම් සයිටේ්‍රට් ඒකාබද්ධ කර pH අගය ඉහළ නැංවීමේ කාරකයක් ලෙස භාවිතා කරයි.” (පැහැදිලි ප්‍රතිවිරෝධතා තිබුණත්, උල්ලංඝනය කිරීම සත්‍ය කාරණයක් බව මතක තබා ගන්න. ෆෙඩරල් පරිපථය නඩු විභාගයකදී දිස්ත්‍රික් අධිකරණයේ සත්‍ය තීරණය සමාලෝචනය කරනු ඇත. පැහැදිලි දෝෂයකට එළඹීම සඳහා.) හොස්පිරා හි විශේෂඥයින් පාර් හි විශේෂඥයින් සමඟ එකඟ නොවන අතර සූත්‍රගත කිරීමේ සිට්‍රික් අම්ල අණු pH අගය අඩු කරන සහ pH අගය වැඩි කරන ලෙස නොසැලකිය යුතු බව (සාධාරණව) ඔප්පු කළහ. කෙසේ වෙතත්, දිස්ත්‍රික් අධිකරණය තීන්දු කළේ පාර් නඩුව ජයග්‍රහණය කළ බවත් හොස්පිරා හි යෝජනාව පාර්ගේ පේටන්ට් අයිතිවාසිකම් උල්ලංඝනය කරන බවත්ය. මෙම අභියාචනය අනුගමනය කරන ලදී.
විනිසුරු ඩයික් සහ විනිසුරු ස්ටෝල් ද රැස්වීමට සහභාගී වූ බව ෆෙඩරල් පරිපථය තහවුරු කළ බව විනිසුරු ටැරන්ටෝ විශ්වාස කළේය. හොස්පිරාගේ අභියාචනයට සීමා කිරීම් තුනෙන් එක් එක් දිස්ත්‍රික් උසාවියේ තීන්දුව ඇතුළත් විය. හොස්පිරා සූත්‍රගත කිරීමේ 9 mg/mL සෝඩියම් ක්ලෝරයිඩ් සාන්ද්‍රණය ඇත්ත වශයෙන්ම පාර් විසින් ප්‍රකාශ කරන ලද "ආසන්න වශයෙන්" 6-8 mg/mL සීමාව තුළට වැටෙන බවට ෆෙඩරල් පරිපථය මුලින්ම දිස්ත්‍රික් උසාවියේ සොයාගැනීම් තහවුරු කළේය. විශේෂඥ කණ්ඩායම "ආසන්න වශයෙන්" යන යෙදුම භාවිතා කරන විට, "නිශ්චිත පරාමිතීන් සඳහා දැඩි සංඛ්‍යාත්මක සීමාවන් භාවිතා කිරීමෙන් වළකින්න" යනුවෙන් කොහෙසිව් ටෙක්ස් උපුටා දැක්වීය. v. වෝටර් කෝප්., 543 F. 3d 1351 (ෆෙඩරල් සර්. 2008), පෝල් කෝප්. v. මයික්‍රොන් වෙන් කිරීම්, ඉන්කෝපරේෂන්, 66 F. 3d 1211, 1217 (ෆෙඩරල් සර්. 1995) මත පදනම්ව. මොන්සැන්ටෝ ටෙක් හි ප්‍රකාශය උපුටා දක්වමින්, හිමිකම් පෑම්වල “ගැන” වෙනස් කළ විට, හිමිකම් පෑමෙන් ආවරණය වන විෂය පථය දක්ෂ පුද්ගලයා “සාධාරණ ලෙස සලකා බලන” තරමට හිමිකම් පෑ සංඛ්‍යාත්මක පරාසය පරාසයෙන් ඔබ්බට ව්‍යාප්ත කළ හැකිය. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (ෆෙඩරල් අධිකරණය 2018). එවැනි අවස්ථාවන්හිදී, කිසිදු පාර්ශ්වයක් හිමිකම් පෑමේ විෂය පථය අඩු කිරීමට පෙනී නොසිටින්නේ නම්, තීරණය ඒකාබද්ධතා ප්‍රමිතිය මත පදනම් වේ. මෙම ප්‍රමිතියේ අංග අතරට උල්ලංඝනය කරන බවට චෝදනා කරන ලද සූත්‍රය ආරක්ෂණ විෂය පථයෙන් “මධ්‍යස්ථ” ද යන්න ඇතුළත් වේ (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (ෆෙඩරල් අධිකරණය, 1994). )), සහ සීමා කිරීමේ අරමුණින් (වර්තමාන නව නිපැයුම නොවේ) ආරක්ෂාවේ විෂය පථය කෙතරම් තීරණාත්මකද යන්න ඇතුළත් වේ. මෙම ගැටලුව සම්බන්ධයෙන් අධිකරණ තීන්දුවට හිමිකම් පෑම දායකත්වයක් සපයන බව පිළිගත්තද, ෆෙඩරල් පරිපථය මෙසේ පෙන්වා දුන්නේය: “විත්තිකරුගේ උපාංගය යම් යම් තත්වයන් යටතේ සාධාරණ “ගිවිසුමක්” සපුරාලන්නේද යන්න තාක්ෂණික කරුණු පිළිබඳ කාරණයකි,” v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Federal Court, 1996). මෙහිදී, දිස්ත්‍රික් අධිකරණය මෙහි විස්තර කර ඇති පූර්වාදර්ශය සුදුසු ලෙස අනුගමනය කර ඇති බවත්, එහි තීරණය විශේෂඥ සාක්ෂි මත පදනම් වූ බවත් මණ්ඩලය විශ්වාස කරයි. දිස්ත්‍රික් අධිකරණය තීරණය කළේ පාර්ගේ විශේෂඥයින් හොස්පිරාගේ විශේෂඥයින්ට වඩා ඒත්තු ගැන්විය හැකි බවයි, විශේෂයෙන් එය “තාක්ෂණික කරුණු, සීමා කිරීමේ අරමුණෙහි වැදගත්කම සහ සීමා කිරීමේ විවේචනාත්මක නොවන බව” මත රඳා පවතින තරමට. ඊට වෙනස්ව, දිස්ත්‍රික් අධිකරණය තීරණය කළේ හොස්පිරාගේ විශේෂඥයින් “ප්‍රකාශිත ටොනිසිටි විකරණය කරන්නාගේ තාක්ෂණික පසුබිම හෝ ක්‍රියාකාරිත්වය පිළිබඳ අර්ථවත් විශ්ලේෂණයක් සිදු නොකළ” බවයි. මෙම කරුණු මත පදනම්ව, විශේෂඥ මණ්ඩලයට පැහැදිලි දෝෂ හමු නොවීය.
සංක්‍රාන්ති ලෝහ සංකීර්ණකරණ කාරකවල සීමාවන් සම්බන්ධයෙන්, ෆෙඩරල් පරිපථය, දිස්ත්‍රික් අධිකරණය එහි ANDA හි විධිවිධානවලට වඩා එහි යෝජිත සාමාන්‍ය සූත්‍රය කෙරෙහි අවධානය යොමු කළ යුතු බවට හොස්පිරාගේ තර්කය ප්‍රතික්ෂේප කළේය. හිමිකම් පෑම්වල විස්තර කර ඇති සිට්‍රික් අම්ලය සංක්‍රාන්ති ලෝහ සංකීර්ණකරණ කාරකය ලෙස දිස්ත්‍රික් අධිකරණය නිවැරදිව සැලකූ බව මණ්ඩලය සොයා ගනී, එය දෙපාර්ශවයේම විශේෂඥ සාක්ෂියට අනුකූල වේ. සිට්‍රික් අම්ලය ඇත්ත වශයෙන්ම චෙලේටින් කාරකයක් ලෙස ක්‍රියා කරන බවට සාක්ෂි මත පදනම්ව, සිට්‍රික් අම්ලය චෙලේටින් කාරකයක් ලෙස භාවිතා කිරීමට අදහස් නොකරන බවට හොස්පිරාගේ තර්කය මෙම මතය ප්‍රතික්ෂේප කරයි. 35 USC§271(e)(2) ට අනුව, ANDA නඩු කටයුතුවලදී නීති උල්ලංඝනය සඳහා වන ප්‍රමිතිය ANDA හි විස්තර කර ඇති අන්තර්ගතයයි (අධිකරණය පෙන්වා දුන් පරිදි, එය නිර්මාණාත්මක උල්ලංඝනයකි), Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (ෆෙඩරල් අධිකරණය, 2013). හොස්පිරා එහි ANDA මත විශ්වාසය තැබීම ICH Q3D ප්‍රමිතිය වන අතර එය දිස්ත්‍රික් උසාවියේ තීන්දුවට සහාය දක්වයි, අවම වශයෙන් FDA විසින් මෙම ක්ෂේත්‍රයේ “විකල්ප තොරතුරු” අවශ්‍ය කිරීමෙන් පසුව මෙම උපුටා දැක්වීම ANDA වෙත එකතු කරන ලද නිසා නොවේ. මෙම ගැටලුව සම්බන්ධයෙන් ANDA නිහඬව සිටියේ නැත. හොස්පිරාගේ ප්‍රකාශය සීමාවට සම්පූර්ණයෙන්ම අනුකූල බව ඔප්පු කිරීමට දිස්ත්‍රික් අධිකරණයට ප්‍රමාණවත් සාක්ෂි ඇති බව ෆෙඩරල් පරිපථය සොයා ගත්තේය.
අවසාන වශයෙන්, සිට්‍රික් අම්ලයේ සහ එහි බෆරවල pH අගයට බලපාන ගුණාංග සම්බන්ධයෙන්, ෆෙඩරල් පරිපථය හොස්පිරාගේ ප්‍රකාශය මත පදනම් වූ අතර මෙම ගැටලුව සම්බන්ධයෙන් හිමිකම් පෑමේ අයිතිය රඳවා නොගත්තේය. ඊට අමතරව, '876 සහ '657 පේටන්ට් බලපත්‍රවල (එකම) පිරිවිතරයන් "අවම වශයෙන් ප්‍රතිවිරුද්ධ දේ පෙන්නුම් කරන" බව මණ්ඩලය ප්‍රකාශ කළ බව ෆෙඩරල් පරිපථයට දැනගන්නට ලැබුණි. ෆෙඩරල් අධිකරණය මෙම (හෝ වෙනත් ඕනෑම ස්ථානයක) හිමිකම් පෑමට අභියෝග නොකළ බැවින්, දිස්ත්‍රික් අධිකරණය හොස්පිරාගේ සූත්‍රගත කිරීම පැහැදිලි කළ හිමිකම් පෑම උල්ලංඝනය කරන බවට පැහැදිලි නිගමනයකට එළඹ නැති බව ෆෙඩරල් අධිකරණය තීරණය කළේය (වෙනත් දේ අතර, මෙය) අධිකරණයේ පොදු අන්තර්ගතය මත රඳා පවතී). පිරිවිතර) සහ තහවුරු කළ යුතුය.
පාර් ෆාමසියුටිකල්, ඉන්කෝපරේෂන් එදිරිව හොස්පිරා, ඉන්කෝපරේෂන් (ෆෙඩරල් සර්කිට් උසාවිය 2020) මණ්ඩලය: සර්කිට් විනිසුරු ඩයික්, ටැරන්ටෝ සහ ස්ටෝල්, සර්කිට් විනිසුරු ටැරන්ටෝගේ අදහස්
වියාචනය: මෙම යාවත්කාලීනයේ සාමාන්‍ය ස්වභාවය නිසා, මෙහි සපයා ඇති තොරතුරු සියලු අවස්ථාවන්ට අදාළ නොවිය හැකි අතර, නිශ්චිත තත්වයන් මත පදනම්ව නිශ්චිත නීති උපදෙස් නොමැතිව මෙම තොරතුරු සම්බන්ධයෙන් කිසිදු ක්‍රියාමාර්ගයක් නොගත යුතුය.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP අද = නව දිනය(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | නීතිඥ දැන්වීම්
වෙබ් අඩවිය පරිශීලක අත්දැකීම වැඩිදියුණු කිරීමට, නිර්නාමික අඩවි භාවිතය නිරීක්ෂණය කිරීමට, අවසර ටෝකන ගබඩා කිරීමට සහ සමාජ මාධ්‍ය ජාලවල බෙදා ගැනීමට ඉඩ දීමට කුකීස් භාවිතා කරයි. වෙබ් අඩවිය දිගටම ගවේෂණය කිරීමෙන්, ඔබ කුකීස් භාවිතය පිළිගනී. අපි කුකීස් භාවිතා කරන ආකාරය පිළිබඳ වැඩිදුර දැන ගැනීමට මෙතන ක්ලික් කරන්න.
ප්‍රකාශන හිමිකම © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC